Hlavní strana Autorské články a zajímavosti ze světa biotechnologií Víme co jíme, co pijeme? A co je to FDA?

Víme co jíme, co pijeme? A co je to FDA?

Datum: 19.11.2012

Pokud jde o potraviny, léčiva anebo třeba zdravotní pomůcky, žijeme v napínavé době. Asi úplně každý chce jíst a být zdravý, což otevírá široké pole působnosti rozmanitému podnikání, které může, ale také nemusí ctít zájmy spotřebitelů. Výroba potravin i léčiv by zároveň mohla být zajímavým terčem případného útoku nepřátelsky naladěných sil. A kdyby se nedostávalo krvelačných podnikavců ani lstivých teroristů, vždycky se najde nešika, který tak trochu splete výrobní postup a z nevinného taveného sýra či krabičky sušenek se může stát odjištěný granát. Můžeme se proti takovým věcem rozumně bránit?

Kromě vrozené opatrnosti a potlačování sklonů ušetřit za každou cenu naše zájmy i životy v tomto případě hájí státní instituce, které mají v popisu práce podobné výrobky kontrolovat. V České republice to jsou příslušné orgány státního dozoru spadající pod Ministerstvo zemědělství a Ministerstvo zdravotnictví. Mezi spotřebiteli se těší popularitě Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která hlídá výrobu i dovoz potravin a surovin. Živočišné a rostlinné suroviny a produkty má na starosti Státní veterinární správa ČR, respektive Státní rostlinolékařská správa. Ochranu zdraví spotřebitelů zase provádějí orgány ochrany veřejného zdraví. Všechny úřední kontroly by měly ve svém důsledku předcházet možným rizikům pro lidské zdraví a také zaručovat poctivé jednání všech zúčastněných a chránit tím naše peněženky.

V Spojených státech amerických má tuto agendu na starosti vládní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (anglicky: Food and Drug Administration, FDA). Tato ohromná instituce s ročním rozpočtem několika miliard dolarů zodpovídá za kontrolu a regulaci potravin, léčiv, kosmetiky i zdravotních přístrojů a pomůcek. FDA formálně vznikla za vlády Theodora Roosevelta exekutivním nařízením Food and Drug Act of 1906 a od té doby se její moc v životě běžných Američanů neustále prohlubuje. Statistiky říkají, že FDA kontroluje zboží v ceně více než jednoho trilionu dolarů ročně, což představuje asi jednu čtvrtinu veškerých spotřebitelských výdajů. Bylo by zvláštní, kdyby tak velká organizace fungující po tak dlouhou dobu nečelila kritice. Té je samozřejmě spousta, mezi nejzávažnější z poslední doby patří rozsáhlá obvinění z manipulace dat při kontrole medicínských přístrojů a z chronického nadržování velkým korporacím.

Jak vlastně FDA při posuzování určitého výrobku postupuje? Pomineme-li kritizovanou přívětivost k některým výrobcům, jde o velmi přísný a komplikovaný proces, na jehož konci může přijít toužebně očekávané schválení FDA. Konkrétní postup se samozřejmě liší, podle toho, zda jde o potraviny, léky, kosmetiku anebo další z plejády produktů, k nimž se FDA dostane. Například pokud jde o medikamenty, prvním krokem je obvykle výzkumná fáze, která spočívá v přípravě testovaného výrobku a jeho ověření v simulacích a na zvířatech. Poté následuje preklinická fáze (nebo též Fáze 1), během níž dotyčný lék užívají zdraví dobrovolníci anebo dobrovolníci mezi pacienty. V této fázi odborníci poprvé na vlastní oči sledují vliv léku na lidský organismus, pozorují jeho chování v lidském metabolismu a ověřují případné vedlejší účinky. Studie v preklinické fázi bývají spíše menšího rozsahu a zahrnují kolem 20 až 80 osob.

To ale ještě není vše. Před souhlasem FDA musí schvalovaný lék úspěšně projít ještě dalšími dvěmi fázemi procesu, které zahrnují rostoucí počet dobrovolníků. Studie ve Fázi 2 probíhají zhruba se 100 dobrovolníky, ve Fázi 3 jich může být zapojeno až několik tisíc. S větším počtem zapojených osob roste i šance na podchycení méně obvyklých reakcí, které může dotyčný lék v lidském organismu vyvolat. Experimenty v každé ze tří fází monitorují komise odborníků a úředníků, které mají zajistit etický průběh studií a ochránit zájmy zúčastněných dobrovolníků. Pokud vše dobře dopadne, může FDA testovaný medikament schválit a umožnit tak jeho prodej v USA.

Vzhledem ke stále živé aféře s metanolem v České republice asi není nutné zdůrazňovat, že ani dokonale vymyšlený systém kontroly potravinářských či zdravotnických výrobků není stoprocentní zárukou bezproblémového žití spotřebitelů. Nikdy není na škodu i dokonalé systémy prověřovat a hlavně používat při spotřebitelském chování vlastní rozum. Ze zázračně výhodné nabídky v podezřelém obchodě se může velice snadno vyklubat spolehlivá jízdenka do pekel.

Autor: RNDr. Stanislav Mihulka PhD.

Líbil se Vám tento článek? Doporučte jej svým známým.