Pro výrobce inovativních léků není ČR malý trh - Ptejte se Martina Beneše, ředitele SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv má práce nad hlavu: reviduje maximální ceny 3 944 léčebných přípravků a úhrady ze zdravotního pojištění za léky dvou referenčních skupin - inhibitorů ACE a sartanů. Jeho ředitele PharmDr. Martina Beneše se na podrobnosti obtížného procesu, který výrazně ovlivní trh, zeptal šéfredaktor Medical Tribune Jan Kulhavý.

Vy, čtenáři Gate2Biotech, máte exkluzivní možnost položit Martinu Benešovi doplňující otázky. Pošlete je do 31. srpna 2008 na adresu info@gate2biotech.cz.

ředitel PharmDr. Martin Beneš

Přehodnocení maximálních cen u bezmála čtyř tisícovek léků provádíte v souladu s pravidly danými zákonem o stabilizaci veřejných rozpočtů, na základě srovnávání s cenami, za které jsou identické léky uváděny na trh v zemích tzv. referenčního koše. Co bylo těžší - najít validní informační zdroje o cenách a regulacích v jednotlivých evropských státech, nebo identifikovat v ostatních zemích léky, které jsou podle zákona „zaměnitelné", a tudíž mohou sloužit jako podklad pro reference?

Uznávám, že ještě loni by šlo o něco jen obtížně představitelného. Ostatně řada skeptiků stavěla své pochyby o nových pravidlech cenotvorby právě na předpokladu, že najít relevantní informační zdroj je iluzorní. Realitou je, že některé země evropského společenství neregulují léčivé přípravky maximální cenou, popřípadě neprovádějí cenovou regulaci vůbec. Což je problém spíše pro žadatele než pro SÚKL, byť se jim snažíme vycházet maximálně vstříc. Včetně toho, že jsme zpracovali, dali k oponentuře a poté 8. března tohoto roku zpřístupnili validní veřejně dostupné informační zdroje vnější reference. Z našeho pohledu je složitější skutečnost, že srovnání s některými zeměmi referenčního koše (pozn. red.: jejich výčet uvádí vyhláška ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb.) nemůžeme provést proto, že zákon hovoří, jak jste se zmínil, o léku tomtéž. Jenže najít na evropském trhu naprosto identický přípravek je unikátní. Neexistuje celoevropský kódovací systém, který by říkal, že ten a ten přípravek v jedné zemi je zaměnitelný s jiným v zemi druhé. Takže v tomto ohledu jde skutečně o téměř detektivní práci.

 

Myslím, že bychom měli čtenáře nechat nahlédnout do toho, jak si s problémem zaměnitelnosti léčivých přípravků obchodovaných v různých zemích referenčního koše SÚKL nakonec poradil.
Problém, který zákonodárce neřešil, se týkal především pevných lékových forem - přípravky mohou být v jednotlivých zemích v té samé síle, ale liší se počtem jednotek. Někde je oproti balení registrovanému v ČR o dvě tablety více, jinde o jeden čípek méně. Pevně věřím, že účastníky řízení nakonec bude akceptováno naše řešení, podle kterého je třeba najít určité toleranční rozpětí počtu jednotek, v němž je zaměnitelnost ještě přijatelná.

Kritériem tedy není identita účinné látky, ale skutečně zaměnitelnost konkrétního balení určitého léčivého přípravku?
Ano - a potíže s identifikací mohou nastat třeba v případě zaměnitelných léků, které jsou na trhu třeba jen ve dvou či třech evropských zemích, jež nejsou zařazeny do referenčního koše. Zvláště jedná-li se o země, které mění ceny co chvíli - třeba v Dánsku se tak děje každé dva týdny -, a vy se nemáte pořádně o co opřít. Z toho všeho vyplývá, že vnější reference je sice velmi cennou informací, nicméně teprve kritické zhodnocení dosavadních zkušeností po určitém čase ukáže, zda si systém nezaslouží určité změny. Například zda vybrané země referenčního koše jsou těmi správnými.

Regulace maximální ceny, se kterou vstupuje distributor na trh a jež tvoří bezmála dvě třetiny ceny léčivého přípravku pro konečného spotřebitele, ovšem není jediným nástrojem. Pomineme-li protentokrát regulaci úhrad ze zdravotního pojištění, která si určitě zaslouží samostatný rozhovor někdy příště, je k dispozici ještě regulace maximální obchodní přirážkou.
Z tohoto pohledu je zajímavá situace, která nastala po 1. červnu tohoto roku, kdy ministerstvo zdravotnictví vyčlenilo z celkového počtu 8 632 léčivých přípravků více než polovinu, konkrétně 4 523, které byly částečně deregulovány. Přesněji řečeno, přešly z režimu regulace maximální ceny a maximální obchodní přirážky do režimu regulace maximální obchodní přirážky. Jen pro připomenutí - tento termín bývá často zaměňován s pojmem marže. V obou případech se sice jedná o poplatek za výkony obchodu, ale obchodní přirážka se počítá z ceny výrobce, marže naopak z ceny pro konečného spotřebitele. Je tedy jasné, že se nejedná o jednu a tutéž částku a jejich zaměňováním v minulosti vznikaly ve statistikách různé nepřesnosti. Obchodní přirážka jako nástroj regulace představuje jistou limitní hodnotu, ale může být i nižší. Jak známo, tento stav dlouhodobě nevyhovuje provozovatelům lékáren a možná i části veřejnosti, protože neumožňuje předvídat cenu pro konečného spotřebitele. Jedním z důsledků je i „cenová turistika" pacientů obcházejících lékárny ve snaze najít nejnižší cenu.

Což ovšem není ani na trhu s jiným zbožím, potravinami počínaje a třeba elektronikou konče, nijak zřídkavý jev.
Souhlasím - je to asi zákonitý příznak jisté vývojové etapy, kdy se vytváří tržní prostředí a spotřebitel se učí pracovat s určitou nestabilitou. Což má i své pozitivní vlastnosti - minimálně to vyvolává soutěžní chování, byť se ve zdravotnictví o konkurenci a o soutěži o spotřebitele moc nechce slyšet. A ten, kdo nechce nebo nemůže soutěžit cenou, by měl zákonitě nabídnout něco jiného, třeba službu, prostě víc než jen nižší doplatek.

Vraťme se ale k regulaci maximálních cen. Samotný termín není novinkou, používal se již před přijetím zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů. V těch dobách však maximální cenu stanovovalo ministerstvo financí -a upřímně řečeno šlo o údaj, na který nikdo moc nehleděl, protože reálná cena na trhu se od té maximální mnohdy diametrálně lišila, samozřejmě směrem dolů. Proč?
Základní rozdíl byl v práci s informacemi, které žadatel regulátorovi předkládal. Systém byl zaměřen výhradně na posuzování nákladů na výrobu, dovoz a prodej se započtením přiměřeného zisku. Ve své době to mělo své logické opodstatnění a stačilo to. V minulém desetiletí se však začal farmaceutický průmysl výrazně oddělovat od obchodních společností, které jsou schopny přípravek reálně uvést na trh a také nést všechna s tím spojená rizika. Jinými slovy je stále těžší identifikovat to, čemu chceme říkat náklad.

Jak se na ztížení identifikace nákladů podílí globalizace? Myslím, že těžko už dnes najdeme výrobce, který by léčivý přípravek od začátku do konce produkoval v jednom jediném závodě.
Samozřejmě - zejména na produkci pevných lékových forem se skutečně podílí více provozů rozesetých po světě. Na jednom místě se provádí mikrogranulace a obalování částic, na jiném kapsulace, na dalším potisk kapslí - o výrobě a tisku obalů a příbalových informací či o konečné kompletaci nemluvě. A to si ještě uvědomme, že tím to nekončí, protože do nákladové složky se promítá i následná tržní obsluha léčivého přípravku, tedy marketing, ale i případné výdaje na stahování přípravku z trhu či řešení rizikových událostí... Z toho všeho je zřejmé, že všechny tyto případné náklady jsou sice jistě oprávněné, ale regulátor je může jen těžko identifikovat. Proto nový systém regulace opustil čistě nákladovou stránku, která je, jak jste se již zmínil, zavádějící. Ukázalo se, že řada regulačních výstupů měla v minulosti až nepochopitelně dramatické dopady i do čerpání prostředků zdravotního pojištění. Řada onkologik či léků pro kardiovaskulární onemocnění byla uváděna na český trh s vyššími limitními cenami, než bylo zapotřebí. V jiných evropských zemích se přitom prodávaly třeba jen za polovinu české „nákladově" určené ceny. Proč se tedy nepoučit jinde, jak tam vybalancovali trhy - a proč nezvolit vnější referenci k tomu, abychom se naučili regulaci správně nastavit.

Takže po globalizaci výroby přichází i globalizace cenotvorby a prodejní ceny?
Přinejmenším můžeme hovořit o jistém globalizačním trendu. Zejména u vysoce inovativních léčivých přípravků se dá očekávat sbližování limitních cen - a tím pádem i úhrad - napříč jednotlivými národními trhy. Je pochopitelné, že ten, kdo vkládá miliardové obnosy na uvedení přípravku na trh, potřebuje svou investici zhodnotit a nemá zájem uvádět přípravek na různé trhy za diametrálně odlišných podmínek.

Dal by se tím alespoň do jisté míry překonat handicap malého trhu, jakým je ČR , na který se výrobcům inovativních léčiv nemusí vyplatit přípravky vůbec uvádět?
Rád bych opravil často tradované tvrzení, že by ČR byla pro farmaceutické firmy -a nejen pro ně - malým trhem. Počtem obyvatelstva i jeho kupní sílou se řadíme k trhům střední velikosti. Má to své výhody i nevýhody, k těm druhým samozřejmě patří nižší dostupnost opravdu širokého portfolia produktů. Na druhé straně kvůli dědictví minulého režimu, kdy jak známo země socialistického bloku musely být soběstačné ve všem, tedy i ve výrobě léčiv, u nás byly rozšířeny generické léky. Nemuseli jsme je tedy coby konkurenční prvek pracně umisťovat na trh, s čímž mají některé tradiční členské země EU dodnes problém.

 

Otázky na Martina Beneše posílejte do 31. srpna 2008 na adresu info@gate2biotech.cz